Evento adverso grave: Anvisa interrompe estudo de tratamento para Covid-19

Pesquisadores da rede pública de saúde do Distrito Federal estudam evolução do coronavírus, causador da Covid-19, em pacientes. © Acácio Pinheiro/Agência Brasília

Após a identificação de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a suspensão da aplicação intravenosa de plasma do sangue do cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®️) em estudo de tratamento da Covid-19, a fim de avaliar a sua segurança e tolerabilidade.

O estudo é patrocinado pela Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Já o centro que o realiza é o Hospital Alemão Oswaldo Cruz, de São Paulo.

Ocorrido no dia 17/11, o evento foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o procedimento de infusão para a avaliação dos dados observados até o momento, a fim de avaliar a relação causal e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para os estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a decisão, estão suspensas novas aplicações do produto. É necessário esclarecer que não se trata de uma vacina.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

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Anvisa

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